Στις 4 Σεπτεμβρίου 2017, η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (εφεξής «Γενική Διοίκηση») πραγματοποίησε συνέντευξη Τύπου για την επίσημη κυκλοφορία του πρόσφατα αναθεωρημένου «Κατάλογος Ταξινόμησης Ιατρικών Συσκευών» (εφεξής ο Νέος «Κατάλογος Ταξινόμησης» ”).Σε ισχύ από 1 Αυγούστου 2018.
Η διαχείριση ταξινόμησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ένα διεθνώς αποδεκτό μοντέλο διαχείρισης και η επιστημονική και λογική ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελεί σημαντική βάση για την επίβλεψη ολόκληρης της διαδικασίας εγγραφής, παραγωγής, λειτουργίας και χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Επί του παρόντος, υπάρχουν περίπου 77.000 πιστοποιητικά εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων και περισσότερα από 37.000 πιστοποιητικά εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Κίνα.Με την ταχεία ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τη συνεχή εμφάνιση νέων τεχνολογιών και νέων προϊόντων, το σύστημα ταξινόμησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν μπόρεσε να καλύψει τις ανάγκες της βιομηχανικής ανάπτυξης και των ρυθμιστικών εργασιών.Η έκδοση του 2002 του «Κατάλογος Ταξινόμησης Ιατρικών Συσκευών» (εφεξής καλούμενος ως ο αρχικός «Κατάλογος Ταξινόμησης») Οι ελλείψεις του κλάδου γίνονται όλο και πιο εμφανείς: Πρώτον, ο αρχικός «Κατάλογος Ταξινόμησης» δεν είναι αρκετά λεπτομερής και Το συνολικό πλαίσιο και η ρύθμιση επιπέδου δεν μπορούν να ανταποκριθούν στην τρέχουσα κατάσταση του κλάδου και στις κανονιστικές απαιτήσεις.Δεύτερον, ο αρχικός «Κατάλογος» δεν διέθετε βασικές πληροφορίες, όπως η περιγραφή του προϊόντος και η προβλεπόμενη χρήση, γεγονός που επηρέασε την ομοιομορφία και την τυποποίηση της έγκρισης καταχώρισης.Τρίτον, ο αρχικός «Κατάλογος Κατηγοριών» ήταν δύσκολο να καλύψει νέα προϊόντα και νέες κατηγορίες.Λόγω της έλλειψης μηχανισμού δυναμικής προσαρμογής, το περιεχόμενο του καταλόγου δεν μπορούσε να ενημερωθεί εγκαίρως και η διαίρεση της κατηγορίας προϊόντων δεν ήταν λογική.
Προκειμένου να εφαρμοστούν οι «Κανονισμοί για την εποπτεία και διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» που αναθεωρήθηκαν και εκδόθηκαν από το Συμβούλιο της Επικρατείας και οι «Γνωμοδοτήσεις του Κρατικού Συμβουλίου σχετικά με τη μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων», το Κρατικό Τρόφιμα και Φάρμακα Η διοίκηση έχει συνοψίσει και αναλύσει διεξοδικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εκδόθηκαν όλα αυτά τα χρόνια σύμφωνα με την ανάπτυξη των μεταρρυθμίσεων διαχείρισης ταξινόμησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Αρχεία ταξινόμησης και ορισμού συσκευών, ταξινόμηση των πληροφοριών έγκυρων προϊόντων εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έρευνα για τη διαχείριση παρόμοιων ξένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Οι εργασίες αναθεώρησης ξεκίνησαν τον Ιούλιο του 2015 και πραγματοποιήθηκε η συνολική βελτιστοποίηση και προσαρμογή του πλαισίου, της δομής και του περιεχομένου του «Κατάλογου Ταξινόμησης».Σύσταση της Τεχνικής Επιτροπής Ταξινόμησης Ιατρικών Προϊόντων και της επαγγελματικής της ομάδας, κατέδειξε συστηματικά την επιστημονικότητα και ορθολογισμό των περιεχομένων του «Κατάλογου Ταξινόμησης» και αναθεώρησε τον νέο «Κατάλογο Ταξινόμησης».
Ο νέος «Κατάλογος Κατηγορίας» χωρίζεται σε 22 υποκατηγορίες ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της τεχνολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την κλινική χρήση.Οι υποκατηγορίες αποτελούνται από κατηγορίες προϊόντων πρώτου επιπέδου, κατηγορίες προϊόντων δεύτερου επιπέδου, περιγραφές προϊόντων, προβλεπόμενες χρήσεις, παραδείγματα ονομάτων προϊόντων και κατηγορίες διαχείρισης.Κατά τον καθορισμό της κατηγορίας προϊόντος, θα πρέπει να γίνεται ένας ολοκληρωμένος προσδιορισμός με βάση την πραγματική κατάσταση του προϊόντος, σε συνδυασμό με την περιγραφή του προϊόντος, την προβλεπόμενη χρήση και τα παραδείγματα ονομασίας προϊόντος στον νέο «Κατάλογο Ταξινόμησης».Τα κύρια χαρακτηριστικά του νέου «Κατάλογου Ταξινόμησης» είναι τα εξής: Πρώτον, η δομή είναι πιο επιστημονική και πιο ευθυγραμμισμένη με την κλινική πρακτική.Αντλώντας διδάγματα από το σύστημα ταξινόμησης με προσανατολισμό στην κλινική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, με αναφορά στη δομή του «Κατάλογος Πλαισίου για Κοινοποιημένους Φορείς της Ευρωπαϊκής Ένωσης», οι 43 υποκατηγορίες του τρέχοντος «Κατάλογος Ταξινόμησης» έχουν ενοποιηθεί σε 22 υποκατηγορίες και 260 κατηγορίες προϊόντων έχουν βελτιωθεί και προσαρμοστεί σε 206 κατηγορίες προϊόντων πρώτου επιπέδου και 1157 κατηγορίες προϊόντων δεύτερου επιπέδου αποτελούν μια ιεραρχία καταλόγου τριών επιπέδων.Δεύτερον, η κάλυψη είναι ευρύτερη, πιο διδακτική και λειτουργική.Περισσότερα από 2.000 νέα προϊόντα έχουν προστεθεί για αναμενόμενες χρήσεις και περιγραφές προϊόντων και ο τρέχων «Κατάλογος ταξινόμησης» έχει επεκταθεί σε 6.609 παραδείγματα 1008 ονομάτων προϊόντων.Το τρίτο είναι η ορθολογική προσαρμογή των κατηγοριών διαχείρισης προϊόντων, η βελτίωση της προσαρμοστικότητας του status quo του κλάδου και της πραγματικής εποπτείας και η παροχή μιας βάσης για τη βελτιστοποίηση της κατανομής των πόρων εποπτείας.Σύμφωνα με τον βαθμό κινδύνου του προϊόντος και την πραγματική επίβλεψη, μειώνεται η κατηγορία διαχείρισης των 40 προϊόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων με μεγάλο χρονικό διάστημα στην αγορά, υψηλή ωριμότητα προϊόντος και ελεγχόμενους κινδύνους.
Το πλαίσιο και το περιεχόμενο του νέου «Κατάλογου Ταξινόμησης» έχουν προσαρμοστεί σε μεγάλο βαθμό, γεγονός που θα έχει αντίκτυπο σε όλες τις πτυχές της καταχώρισης, της παραγωγής, της λειτουργίας και της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Προκειμένου να διασφαλιστεί η ενιαία κατανόηση όλων των μερών, η ομαλή μετάβαση και η ομαλή εφαρμογή, η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε ταυτόχρονα και εφάρμοσε την «Ανακοίνωση για την Εφαρμογή της Νέας Αναθεωρημένης”, δίνοντας σχεδόν ένα χρόνο μεταβατικού χρόνου υλοποίησης.Να καθοδηγήσει τις ρυθμιστικές αρχές και τις σχετικές επιχειρήσεις να εφαρμόσουν.Όσον αφορά τη διαχείριση των εγγραφών, λαμβάνοντας πλήρως υπόψη το status quo της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την υιοθέτηση ενός καναλιού φυσικής μετάβασης για την εφαρμογή του νέου «Κατάλογου Ταξινόμησης».για την εποπτεία μετά την κυκλοφορία, η εποπτεία παραγωγής και λειτουργίας μπορεί να υιοθετήσει παράλληλα τα νέα και παλιά συστήματα κωδικοποίησης ταξινόμησης.Η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα οργανώσει ολοκληρωμένη εκπαίδευση συστήματος σχετικά με τον νέο «Κατάλογο Ταξινόμησης» και θα καθοδηγήσει τις τοπικές ρυθμιστικές αρχές και τις κατασκευαστικές εταιρείες να εφαρμόσουν τον νέο «Κατάλογο Ταξινόμησης».
Κατάλογος ταξινόμησης νέων ιατρικών συσκευών 2018 Πηγή περιεχομένου: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Ώρα δημοσίευσης: Μαρ-02-2021