Η FDA εγκρίνει το Restylane Defyne για τη μεγέθυνση των γνάθων

Η Galderma ανακοίνωσε ότι ο FDA ενέκρινε το Restylane Defyne, ένα δερματικό πληρωτικό HA, για τη διεύρυνση του πηγουνιού.
Η εταιρεία ομορφιάς και φαρμακευτικών προϊόντων Galderma ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο FDA ενέκρινε το Restylane Defyne για τη βελτίωση και τη διόρθωση της ήπιας έως μέτριας ύφεσης του πηγουνιού σε ενήλικες άνω των 21 ετών.
Το Restylane Defyne, που εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 2016, είναι ένα δερματικό πληρωτικό υαλουρονικού οξέος (ΗΑ) που αρχικά χρησιμοποιήθηκε για μέτρια έως βαθιά ένεση στους ιστούς του προσώπου για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών ρυτίδων και πτυχών του προσώπου.
Η Galderma χρησιμοποιεί τη μοναδική τεχνολογία κατασκευής της XpresHAN, γνωστή παγκοσμίως ως Optimal Balance Technology (OBT), για να δημιουργήσει ένα λείο ενέσιμο τζελ που μπορεί εύκολα να αναμειχθεί στο δέρμα για φυσική και δυναμική κίνηση.
«Αυτή είναι η 8η φορά που η Galderma λαμβάνει έγκριση αισθητικής από τον FDA μέσα σε 5 χρόνια και δείχνει ότι έχουμε μακροπρόθεσμη δέσμευση να προωθήσουμε την αισθητική μέσω νέων καινοτομιών», δήλωσε η Alisa Lask, γενική διευθύντρια και αντιπρόεδρος της αμερικανικής επιχείρησης αισθητικής της Galderma. σε δελτίο τύπου που ανακοινώνει την έγκριση.«Το πηγούνι είναι το θεμέλιο του προσώπου και μπορεί να εξισορροπήσει τα άλλα χαρακτηριστικά σας.Οι καταναλωτές μπορούν πλέον να χρησιμοποιούν μη χειρουργικές, ασφαλείς επιλογές για την επίλυση προβλημάτων στο πηγούνι.Η μάρκα χρησιμοποιεί τεχνολογία αιχμής XpresHAN για να διαμορφώσει και να παράγει αποτελέσματα μεγάλης διάρκειας.»
Η έγκριση του Restylane Defyne λήφθηκε μετά από δεδομένα από μια βασική κλινική δοκιμή Φάσης 3 που υποστηρίζει την ασφάλεια και την ανεκτικότητά του στη διεύρυνση της γνάθου.Από τους ασθενείς στη μελέτη, το 86% δεν εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία και μόνο ένα μέτριο συμβάν πόνου στο σημείο της ένεσης.
Το ενενήντα εννέα τοις εκατό των ασθενών ανέφεραν βελτίωση στην εμφάνιση του προεξέχοντος πηγουνιού (όταν ρωτήθηκαν στις 12 εβδομάδες) και το 96% των εγχυτικών δήλωσαν ότι η θεραπεία βελτίωσε την εμφάνιση του προεξέχοντος πηγουνιού για έως και ένα χρόνο.
Η δοκιμή έδειξε ότι το 74% των ασθενών είχαν σημαντική βελτίωση στην προβολή του πηγουνιού σε διάστημα έως και ενός έτους, σε σύγκριση με το 86% στις 12 εβδομάδες.Αυτό μετριέται χρησιμοποιώντας την κλίμακα ανάκλησης πηγουνιού Gartner (GCRS).Τα αισθητικά αποτελέσματα μετά τη θεραπεία ήταν θετικά και αποδείχθηκαν από το υψηλό επίπεδο ικανοποίησης των υποκειμένων στα ερωτηματολόγια FACE-Q και Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
«Οι ασθενείς μου έρχονται συχνά σε μένα για να με ρωτήσουν για νέες θεραπευτικές επιλογές για να συνεχίσουν να διατηρούν την καλύτερη κατάστασή τους.Πολλοί άνθρωποι εκπλήσσονται όταν εξηγώ ότι η επίδραση της διευρυμένης γνάθου και η ισορροπία του κάτω προσώπου είναι το κλειδί για να επιτευχθεί η πλήρης ελκυστικότητα του προσώπου», δήλωσε η Anne Chapas, MD, πιστοποιημένη δερματολόγος και δερματολόγος στη Νέα Υόρκη και ερευνήτρια για το Η κλινική δοκιμή Restylane Defyne Chin, ανέφερε σε δελτίο τύπου.«Το κάτω μέρος του προσώπου είναι πάντα σε κίνηση, επομένως είναι σημαντικό για τους ασθενείς να επιλέγουν δυναμικά fillers όπως το Restylane Defyne, τα οποία έχουν αναπτυχθεί επιστημονικά για να προσαρμόζονται στις εκφράσεις του προσώπου τους».