Nashville, Tennessee, 12 Οκτωβρίου 2021–(BUSINESS WIRE)–Η Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται σε καινοτόμα αισθητικά και θεραπευτικά προϊόντα.Απάντησε σε αίτημα του Νόμου περί Ελευθερίας Πληροφορίας (FOIA) κατά του FDA ως απάντηση στη δημόσια αποκάλυψη του Εντύπου 483. Η Αίτηση Αδειοδότησης Biologics (BLA) για ενέσιμη DaxibotulinumtoxinA εξακολουθεί να βρίσκεται υπό εξέταση από την FDA και η εταιρεία συνεχίζει να αναμένει από την FDA να εγκρίνει το DaxibotulinumtoxinA για ένεση για τη θεραπεία των γραμμών συνοφρυώματος το 2021.
Ο Revance επεσήμανε ότι δεν είναι ασυνήθιστο το έντυπο 483 να εκδίδεται μετά από επιτόπιο έλεγχο.Το έντυπο 483 παραθέτει τις παρατηρήσεις που έγιναν από τον εκπρόσωπο της FDA κατά την επιθεώρηση της εγκατάστασης.Το έντυπο 483 δεν αποτελεί τελική απόφαση της υπηρεσίας.
Η Revance απάντησε στο Έντυπο 483 τον Ιούλιο του 2021 μετά από επιθεώρηση προέγκρισης και επί του παρόντος αναμένει την απόφαση της FDA σχετικά με το BLA της DaxibotulinumtoxinA για ένεση για τη θεραπεία των γραμμών μελανιού.Η εταιρεία παραμένει σίγουρη για την ποιότητα των υποβολών BLA και συνεχίζει να αναμένει ότι η FDA θα λάβει έγκριση το 2021.
Η Revance είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται σε καινοτόμα αισθητικά και θεραπευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του προϊόντος νευροδιαμορφωτή επόμενης γενιάς DaxibotulinumtoxinA for Injection.Το DaxibotulinumtoxinA για ένεση συνδυάζει ένα ιδιόκτητο σταθεροποιημένο πεπτιδικό έκδοχο και υψηλά καθαρή τοξίνη αλλαντίασης χωρίς ανθρώπινα ή ζωικά συστατικά.Η Revance ολοκλήρωσε επιτυχώς την τρίτη φάση της DaxibotulinumtoxinA για ένεση εντός του φρυδιού (συνοφρύωμα) και ζητά έγκριση από ρυθμιστικούς φορείς των ΗΠΑ.Η Revance αξιολογεί επίσης το DaxibotulinumtoxinA για ενέσεις σε όλο το άνω μέρος του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των γραμμών μελανιού, των γραμμών του μετώπου και των ποδιών της χήνας, καθώς και δύο θεραπευτικές ενδείξεις-αυχενική δυστονία και σπασμός άνω άκρου ενηλίκων.Προκειμένου να συνεργαστεί με το DaxibotulinumtoxinA για ένεση, η Revance διαθέτει μια σειρά από μοναδικά προϊόντα και υπηρεσίες υψηλής ποιότητας που χρησιμοποιούνται στην αμερικανική πρακτική ομορφιάς, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστικών δικαιωμάτων διανομής της σειράς δερματικών πληρωτικών RHA® στις Ηνωμένες Πολιτείες.Αυτό είναι το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο από τον FDA για χρήση σε μια σειρά δυναμικών πληρωτικών για τη διόρθωση των ρυτίδων και πτυχών του προσώπου, καθώς και στην επιχειρηματική πλατφόρμα σχέσεων OPUL™.Η Revance συνεργάστηκε επίσης με τη Viatris (πρώην Mylan NV) για την ανάπτυξη ενός βιοομοειδούς του BOTOX®, το οποίο θα ανταγωνιστεί στην υπάρχουσα αγορά νευροδιαμορφωτών βραχείας δράσης.Η Revance δεσμεύεται να αλλάξει το status quo αλλάζοντας την εμπειρία του ασθενούς.Για περισσότερες πληροφορίες ή για να γίνετε μέλος της ομάδας μας, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.revance.com.
Τυχόν δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου που δεν αποτελούν δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων που σχετίζονται με την ικανότητά μας και τον χρόνο να λάβουμε έγκριση από την FDA του BLA για την τοξίνη αλλαντίασης Α για ένεση για τη θεραπεία των γραμμών συνοφρυώματος.την ποιότητα των υποβολών μας BLA Γεμάτη εμπιστοσύνη.την κατάσταση υποβολής BLA.Αποτελέσματα επιθεώρησης FDA στις εγκαταστάσεις παραγωγής της εταιρείας στη Βόρεια Καλιφόρνια και τα αποτελέσματα της ανάπτυξης βιοομοειδών BOTOX® με τον συνεργάτη μας Viatris.αποτελούν το «Private Securities Litigation Reform Act of 1995», «1933 Forward-looking statements κατά την έννοια της Ενότητας 27A του Securities Act του 1934 (όπως τροποποιήθηκε) και της ενότητας 21E του Securities Exchange Act του 1934 (όπως τροποποιήθηκε).Δεν πρέπει να βασίζεστε σε μελλοντικές δηλώσεις ως προβλέψεις μελλοντικών γεγονότων.Παρόλο που πιστεύουμε ότι οι προσδοκίες που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις είναι εύλογες, δεν μπορούμε να εγγυηθούμε ότι τα μελλοντικά αποτελέσματα, τα επίπεδα δραστηριότητας, οι επιδόσεις, τα γεγονότα, οι περιστάσεις ή τα επιτεύγματα που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις θα πραγματοποιούνται πάντα ή θα συμβαίνουν.
Οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από τις προσδοκίες μας.Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: τα αποτελέσματα, το χρόνο, το κόστος και την ολοκλήρωση των δραστηριοτήτων Ε&Α και των ρυθμιστικών εγκρίσεών μας, συμπεριλαμβανομένης της συνεχιζόμενης καθυστέρησης στην έγκριση BLA από την FDA για την ενέσιμη DaxibotulinumtoxinA, για τη θεραπεία των γραμμών μελανιού. συμπεριλαμβανομένων λόγω των παρατηρήσεων της FDA κατά τη διάρκεια επιτόπιων επιθεωρήσεων ή για άλλους λόγους·η πανδημία COVID-19 έχει επιβληθεί στην κατασκευαστική μας επιχείρηση, στην αλυσίδα εφοδιασμού, στη ζήτηση των τελικών χρηστών για τα προϊόντα μας, στις προσπάθειες εμπορευματοποίησης, στις επιχειρηματικές δραστηριότητες, στις κλινικές δοκιμές και σε άλλες πτυχές της επιχείρησης και της αγοράς μας Έχουμε τη δυνατότητα να κατασκευάζουμε προμήθειες για το προϊόν μας υποψήφιοι και αποκτήστε προμήθειες της σειράς δερματικών πληρωτικών RHA®.αβέβαιη διαδικασία κλινικής ανάπτυξης·Οι κλινικές δοκιμές μπορεί να μην έχουν αποτελεσματικούς σχεδιασμούς ή να παράγουν θετικά αποτελέσματα ή θετικά.η δυνατότητα εφαρμογής των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας στα πραγματικά αποτελέσματα·η αναλογία και ο βαθμός των οικονομικών οφελών, η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, η εμπορική αποδοχή και η σειρά δερματικών πληρωτικών OPUL™, RHA® και η αγορά, ο ανταγωνισμός, η κλίμακα και οι δυνατότητες ανάπτυξης του υποψηφίου προϊόντος (εάν εγκριθεί).την ικανότητά μας να συνεχίσουμε να εμπορευματοποιούμε με επιτυχία τη σειρά δερματικών πληρωτικών RHA® και το OPUL™, και την ικανότητά μας να εμπορευματοποιούμε με επιτυχία το DaxibotulinumtoxinA για ένεση (εάν εγκριθεί) και Ο χρόνος και το κόστος των δραστηριοτήτων εμπορευματοποίησης.την ικανότητά μας να επεκτείνουμε τις πωλήσεις και τις δυνατότητες μάρκετινγκ·το καθεστώς της επιχειρηματικής συνεργασίας·την ικανότητά μας να λαμβάνουμε κεφάλαια για τις δραστηριότητές μας·Το κόστος και η ικανότητά μας να υπερασπιστούμε τους εαυτούς μας στην ευθύνη για προϊόντα, την πνευματική ιδιοκτησία και άλλες δικαστικές διαφορές.Έχουμε τη δυνατότητα να συνεχίσουμε να αποκτούμε και να διατηρούμε την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας των υποψηφίων ναρκωτικών μας.Οι οικονομικές μας επιδόσεις, συμπεριλαμβανομένων των μελλοντικών εσόδων, εξόδων και κεφαλαιακών απαιτήσεων·και άλλους κινδύνους.Για λεπτομέρειες σχετικά με παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου, ανατρέξτε στα τακτικά έγγραφά μας που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών (SEC), συμπεριλαμβανομένων αυτών στην ενότητα με τίτλο "Κίνδυνος" Οι παράγοντες που περιγράφονται στους "παράγοντες" στο Έντυπο 10-K που καταθέσαμε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς στις 25 Φεβρουαρίου 2021 περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, τη 10η του τριμήνου που έληξε στις 30 Ιουνίου 2021, το οποίο καταθέσαμε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς στις 5 Αυγούστου 2021. -Πίνακας Q.Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου ισχύουν μόνο από την ημερομηνία δημοσίευσης.Δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Η Crispr δήλωσε την Τρίτη ότι μετά από υποσχόμενες δοκιμές, σχεδιάζει να ξεκινήσει βασική έρευνα για τα αντικαρκινικά της φάρμακα.Ωστόσο, η μετοχή της CRSP υποχώρησε σε καθυστερήσεις.
Ακόμη και όταν η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων καθυστέρησε να συστήσει την ενισχυτική δόση των ενέσεων Covid της εταιρείας, η μετοχή της Moderna ανέβηκε την Τρίτη.
Αυτή η εβδομάδα σηματοδοτεί μια άλλη πιθανή στιγμή ορόσημο για το εμβόλιο Covid-19 της Moderna Inc.: μια σημαντική συμβουλευτική επιτροπή του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ θα συνεδριάσει για να συζητήσει τη λεγόμενη «ένεση ενίσχυσης».
Η φωτογραφία που τραβήχτηκε από τον Martin Sanchez στο Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) ανακοίνωσε τα εντυπωσιακά αποτελέσματα του αντιιικού φαρμάκου της για τον COVID-19 monupiravir την περασμένη Παρασκευή.Δεδομένου ότι το εμβόλιο απαιτεί μια τρίτη αναμνηστική ένεση και τα άτομα που είναι ανθεκτικά στα εμβόλια εξακολουθούν να κινδυνεύουν από νοσηλεία, θάνατο και σοβαρά συμπτώματα του COVID-19, η προσοχή της επιστημονικής κοινότητας και της Wall Street έχει στραφεί στη θεραπεία COVID-19 ως την καλύτερη τρόπος αντιμετώπισης των πρωτοποριακών λοιμώξεων.Οι πιθανές μελλοντικές αυξήσεις.Τα αντιιικά φάρμακα είναι οι πιο ισχυροί ανταγωνιστές
Το "School of Knowledge" διαθέτει μια πλατφόρμα εκμάθησης ψυχικής υγείας, που σας επιτρέπει να αναγνωρίζετε την υγεία σας από πολλές οπτικές γωνίες και να μαθαίνετε γνώσεις ψυχικής υγείας οποτεδήποτε, οπουδήποτε.
Αφού η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) αποφάσισαν να εγκρίνουν αναμνηστικές δόσεις αυτού του εμβολίου για ορισμένους πληθυσμούς στα τέλη Σεπτεμβρίου, εκατομμύρια λήπτες Pfizer λαμβάνουν πλέον πρόσθετες ενέσεις.Ωστόσο., οι λήπτες της Moderna και της Johnson & Johnson έχουν προειδοποιηθεί να καθυστερήσουν την αναζήτηση πρόσθετων εμβολίων επειδή οι συμβουλευτικές επιτροπές FDA και CDC δεν έχουν εγκρίνει ενισχυτές για κανένα από αυτά τα δύο εμβόλια
Η CureVac σταματά την ανάπτυξη του πρώτου της εμβολίου Covid-19 που βασίζεται σε αγγελιοφόρο RNA.Η είδηση προκάλεσε βουτιά στις μετοχές.
Λίγες ασθένειες προκαλούν τόση ζημιά όσο η ελονοσία.Το 2019, υπολογίστηκαν 229 εκατομμύρια περιπτώσεις ελονοσίας.Την περασμένη εβδομάδα, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) συνέστησε την ευρεία χρήση εμβολίων κατά της ελονοσίας στα παιδιά.
Κάντε αίτηση για την πιστωτική κάρτα American Express Explorer™ εδώ για να απολαύσετε την προμήθεια πρώτου έτους και 3 φορές τους πόντους χωρίς κατοικίδια, έξυπνες αγορές ή αντισταθμίζοντας διαφορετικές ανταμοιβές για δαπάνες!
Ο Geoffrey Porges της SVB Leerink έγραψε ότι τα αποτελέσματα της δεύτερης φάσης της δοκιμής του εμβολίου «είναι ένα θετικό μήνυμα για την επερχόμενη δοκιμή τρίτης φάσης».
Αφού το CDC συνιστά ενισχυτικές ενέσεις Covid σε άτομα 65 ετών και άνω και σε άλλους μειονεκτούντες Αμερικανούς, αξίζει να αγοράσετε το απόθεμα της Pfizer;
Συντάκτης: Δρ. David Bautz Nasdaq: CFRX Διαβάστε την πλήρη έκθεση έρευνας CFRX Επιχειρηματική ενημέρωση Φάση 2 ταχεία επίλυση των συμπτωμάτων στη δοκιμή Στις 4 Οκτωβρίου 2021, η ContraFect (NASDAQ: CFRX) ανακοίνωσε την έκδοση 2 της εταιρείας Τα νέα δεδομένα από τη Φάση 1 Η κλινική δοκιμή είναι στο IDWeek™ και τα συμπτώματα των ασθενών με βακτηριαιμία Staphylococcus aureus υποχωρούν γρήγορα και παρουσιάζονται με τη μορφή προφορικής αναφοράς από έναν καθυστερημένο διαταράκτη
Παρέχετε υπηρεσίες προμήθειας και διαχείρισης δώρων και δώρων, είτε πρόκειται για εταιρικά δώρα, προώθηση ή άλλα δώρα αγοράς, μπορώ να σας βοηθήσω με περισσότερα δώρα!Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η παραγωγή προϊόντων μπορούν να γίνουν για εσάς.Ταυτόχρονα, περισσότερα από εκατό εργοστάσια έχουν συνεργαστεί.Αν το σκεφτείς ή το σκεφτείς, θα σου στείλω περισσότερα για σένα!
Αφού η εταιρεία ζήτησε από τον FDA να εγκρίνει το χάπι Covid της σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics, η τιμή της μετοχής της Merck υποχώρησε ελαφρά τη Δευτέρα.
Αφού η γερμανική βιοφαρμακευτική εταιρεία δήλωσε ότι θα εγκαταλείψει την ανάπτυξη του υποψηφίου εμβολίου της για τον COVID-19 και αντ' αυτού θα επικεντρωθεί στη συνεργασία με την GlaxoSmithKline για την ανάπτυξη μιας έγχυσης mRNA δεύτερης γενιάς κατά του COVID-19, η τιμή της μετοχής της CureVac ήταν σε διαπραγμάτευση πριν από την αγορά την Τρίτη. Υποχώρησε κατά 9,6%.Η υπάρχουσα συμφωνία αγοράς με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν ισχύει πλέον.Στόχος τους είναι να φέρουν ένα νέο εμβόλιο για τον COVID-19 στην αγορά το 2022. «Η απόφαση είναι επίσης συνεπής με την εξελισσόμενη δυναμική της πανδημίας
Το σπάνιο πρόβλημα καρδιακής φλεγμονής του εμβολίου Moderna μπορεί να είναι ωφέλιμο για την Pfizer - αλλά μόνο ήπια.
Βελτιώστε την καριέρα σας μελετώντας ένα ευέλικτο MBA.Ολοκληρώστε τις σπουδές σας σε τουλάχιστον 2 χρόνια.
Εφόσον πολλοί Αμερικανοί που εμβολιάστηκαν από την Pfizer έχουν σηκώσει τα μανίκια τους για να προετοιμαστούν για αναμνηστικές ενέσεις, εκατομμύρια άλλοι εμβολιασμένοι από τη Moderna ή την Johnson & Johnson περιμένουν με αγωνία τη σειρά τους.
Σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Γήρανσης, το NIH Alzheimer ήταν πάντα μια κακώς κατανοητή ασθένεια, η οποία αποτελεί τεράστια πρόκληση για την εύρεση εφικτών θεραπειών.Οι επιστήμονες διερευνούν ακόμη και ανορθόδοξες επιλογές, όπως παλιά φάρμακα που συνταγογραφούνται για πολύ διαφορετικές καταστάσεις.Βρήκαν ένα πολύ εκπληκτικό υποψήφιο φάρμακο με τη μορφή ενός διουρητικού 50 ετών.
Οι μετοχές της CureVac NV (NASDAQ: CVAC) υποχώρησαν την Τρίτη αφού η εταιρεία ανακοίνωσε ότι θα συνεργαστεί με την GlaxoSmithKline για να επικεντρώσει την ανάπτυξη του εμβολίου COVID-19 στην ανάπτυξη υποψηφίων εμβολίων mRNA δεύτερης γενιάς.Ο EMA απέσυρε το εμβόλιο πρώτης γενιάς κατά τη διαδικασία έγκρισης.Η CureVac εκτιμά ότι η συντομότερη δυνατή έγκριση του εμβολίου πρώτης γενιάς της θα γίνει το δεύτερο τρίμηνο του 2022. Εκείνη τη στιγμή, η εταιρεία αναμένει ότι οι υποψήφιοι για το πρόγραμμα εμβολίων δεύτερης γενιάς θα λάβουν
Διαδικτυακός ή σωματικός επαγγελματίας ομάδα δασκάλων, κατάλληλη για όλες τις επαγγελματικές εγγραφές, δωρεάν πολιτιστικές δραστηριότητες κατά καιρούς, εμπειρία διαφορετικών εθνικών εθίμων, Πρίγκηπας Τουέν Μουν Γιουέν Λονγκ Τιν Σούι Γουάι Σα Τιν Wind Class!
Τα αποτελέσματα της πρώτης κλινικής δοκιμής ενός υποψηφίου φαρμάκου για τη θεραπεία της ανεπάρκειας άλφα-1 αντιθρυψίνης φαίνονται πολύ ενθαρρυντικά.
Η Johnson & Johnson δήλωσε την Τρίτη ότι ο 59χρονος θα παραιτηθεί από Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Επικεφαλής Επιστημονικός Διευθυντής στις 31 Δεκεμβρίου. «Ως γιατρός και επιστήμονας, είναι υπέροχο να βλέπουμε ότι καθώς χρησιμοποιούμε την καλύτερη επιστήμη και την τεχνολογία για την παροχή καινοτόμων φαρμάκων για την επίλυση των πιο δύσκολων προκλήσεων υγείας στον κόσμο, ο τομέας της υγειονομικής περίθαλψης έχει αλλάξει», δήλωσε ο Δρ Stoffels.Αυτή είναι η δεύτερη αποχώρηση ανώτατων διοικητικών στελεχών που αποκαλύπτει η Johnson & Johnson τις τελευταίες εβδομάδες.
Ένας γιατρός ανέφερε τα λόγια του θρυλικού φιλόσοφου του μπέιζμπολ Γιόγκι Μπέλα, προτρέποντας τους πάντες να επιβραδύνουν τη συζήτηση για το boost batting και άλλα άλυτα ζητήματα.
Ώρα δημοσίευσης: Οκτ-13-2021